📑Etude KCE 2014-12 (HSR) realisation d'une etude comparative de la securite et de l'efficacite des medicaments <<off-label>> et de l'utilisation de tels produits dont l'efficacite est demontree: adjudi
Resumen del proceso de compra
Este proceso es para comprar Etude KCE 2014-12 (HSR) realisation d'une etude comparative de la securite et de l'efficacite des medicaments <<off-label>> et de l'utilisation de tels produits dont l'efficacite est demontree: adjudication de l'analyse juridique.
Este contrato fue adjudicado por 🇧🇪 Centre fédéral d'expertise des soins de santé por un monto de EUR 53,000 a 1 proveedor. Fue publicado el 2014-11-11 mediante selective
La transparencia en este proceso se refleja en la publicación detallada de todos los aspectos del contrato y sus resultados.
Entidad compradora🇧🇪 Centre fédéral d'expertise des soins de santé Unidad compradorano reportado Fecha de publicación2014-11-11 Estatus del concursono reportado DescripciónEn Europe, l'enregistrement d'un medicament s'opere via une procedure centralisee au niveau de l'Agence europeenne des medicaments (EMA). Apres approbation, le fabricant recoit une autorisation de commercialisation de la Commission europeenne, valable sur le territoire de tous les Etats membres de l'UE. Cependant, il reste possible pour un fabricant, pour des raisons economiques, de ne pas chercher a evaluer l'innocuite et l'efficacite d'un traitement et de ne pas demander son enregistrement pour une autre indication. D'un point de vue scientifique et societal, il peut etre souhaitable d'encourager la conduite d'etudes comparatives sur l'efficacite et l'innocuite de produits de sante dans une utilisation <<off-label>> (ex. l'histoire Avastin - Lucentis). Lorsque des preuves sont disponibles, y compris sur leur rapport cout-efficacite, on peut envisager d'etendre leur utilisation dans la pratique. L'etude examinera quelles procedures peuvent etre appliquees dans le contexte des soins de sante en Belgique.Cet appel d'offre porte sur la partie juridique du projet couvrant les legislations europeenne et (inter-)nationale. Les questions de recherche sont les suivantes:* Quels instruments juridiques existent pour conduire des etudes comparatives sur l'efficacite et l'innocuite de produits <<off-label>> et pour permettre l'utilisation en Belgique de tels produits lorsque leur efficacite a ete demontree?* Quels instruments juridiques existent pour conduire des etudes comparatives sur l'efficacite et l'innocuite de produits <<off-label>> et pour permettre l'utilisation de tels produits lorsque leur efficacite a ete demontree dans un certain nombre de pays (y compris le Royaume-Uni et les USA)?L'impact sur la responsabilite des prescripteurs devra egalement etre couvert par la reponse a ces questions.* Quelles initiatives juridiques peuvent etre prises pour mieux reglementer la conduite des etudes comparatives sur l'efficacite et l'innocuite de produits << off-label >> et pour permettre l'utilisation de tels produits lorsque leur efficacite a ete demontree? Une evaluation des possibilites qui prend en compte non seulement la legislation nationale mais egalement la legislation europeenne est indispensable.Le contractant doit demontrer les competences suivantes:-- avoir une expertise et une connaissance reconnues de la legislation europeenne et nationale en ce qui a trait a l'utilisation des produits <<off-label>>,-- etre capable de rediger un rapport scientifique en anglais.Le contractant est suppose debuter en septembre 2014 afin de finaliser le rapport scientifique en avril 2015. La preparation du rapport se fera sous la supervision et en collaboration avec le KCE - equipe ayant une experience dans les produits <<off-label>>, et incluant un juriste.Ce projet etant etroitement lie au projet KCE 2013-01 (HSR) <<Options pour une introduction graduelle des dispositifs medicaux et implants avec label CE en Belgique>>, faisant l'objet d'un appel d'offre distinct mais concomitant, les equipes interessees sont invitees a poser leur candidature pour les 2 projets.Adjudicaciones
Esta adjudicación fue otorgada a CMS DeBacker por Centre fédéral d'expertise des soins de santé por un monto de EUR 53,000. El proceso de contratación se realizó mediante selective para la categoría de services. La adjudicación fue otorgada el 2014-09-08. Esta es la adjudicación número 1.
| Proveedor | Monto | Fecha de adjudicación | Número de adjudicación |
|---|---|---|---|
| 🇧🇪 CMS DeBacker | EUR 53,000 | 2014-09-08 | 1 |
Contexto del mercado y oportunidades
La ejecución de este contrato permite a la entidad Centre fédéral d'expertise des soins de santé cumplir con sus objetivos de servicio público de manera eficiente.
La modalidad de compra selective asegura que el proceso sea transparente y conforme a la normativa.
La transparencia en este proceso se refleja en la publicación detallada de todos los aspectos del contrato y sus resultados.
Esta transparencia en la contratación pública promueve la competencia justa, previene la corrupción y asegura que los recursos públicos se utilicen eficientemente para el beneficio de la ciudadanía.
Datos adicionales
Código de contratoBE_ocds-70d2nz-595e3165-74da-4f8d-99ba-14f1e368327b-award-1Fecha de publicación2014-11-11Fecha del contratono reportadoFecha de adjudicación2014-09-08CategoríasservicesModalidad de compraselectiveDetalles del métodopt_negotiated_with_competitionEstadono reportadoFuentes de datos
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