📑Etude KCE 2014-12 (HSR) realisation d'une etude comparative de la securite et de l'efficacite des medicaments <<off-label>> et de l'utilisation de tels produits dont l'efficacite est demontree: adjudi
Procurement process summary
This process is to purchase Etude KCE 2014-12 (HSR) realisation d'une etude comparative de la securite et de l'efficacite des medicaments <<off-label>> et de l'utilisation de tels produits dont l'efficacite est demontree: adjudication de l'analyse juridique.
This contract was awarded by 🇧🇪 Centre fédéral d'expertise des soins de santé for an amount of EUR 53,000 to 1 supplier. It was published on 2014-11-11 through selective
Transparency in this process is reflected in the detailed publication of all aspects of the contract and its results.
Buying entity🇧🇪 Centre fédéral d'expertise des soins de santé Buying unitnot reported Publication date2014-11-11 Contest statusnot reported DescriptionEn Europe, l'enregistrement d'un medicament s'opere via une procedure centralisee au niveau de l'Agence europeenne des medicaments (EMA). Apres approbation, le fabricant recoit une autorisation de commercialisation de la Commission europeenne, valable sur le territoire de tous les Etats membres de l'UE. Cependant, il reste possible pour un fabricant, pour des raisons economiques, de ne pas chercher a evaluer l'innocuite et l'efficacite d'un traitement et de ne pas demander son enregistrement pour une autre indication. D'un point de vue scientifique et societal, il peut etre souhaitable d'encourager la conduite d'etudes comparatives sur l'efficacite et l'innocuite de produits de sante dans une utilisation <<off-label>> (ex. l'histoire Avastin - Lucentis). Lorsque des preuves sont disponibles, y compris sur leur rapport cout-efficacite, on peut envisager d'etendre leur utilisation dans la pratique. L'etude examinera quelles procedures peuvent etre appliquees dans le contexte des soins de sante en Belgique.Cet appel d'offre porte sur la partie juridique du projet couvrant les legislations europeenne et (inter-)nationale. Les questions de recherche sont les suivantes:* Quels instruments juridiques existent pour conduire des etudes comparatives sur l'efficacite et l'innocuite de produits <<off-label>> et pour permettre l'utilisation en Belgique de tels produits lorsque leur efficacite a ete demontree?* Quels instruments juridiques existent pour conduire des etudes comparatives sur l'efficacite et l'innocuite de produits <<off-label>> et pour permettre l'utilisation de tels produits lorsque leur efficacite a ete demontree dans un certain nombre de pays (y compris le Royaume-Uni et les USA)?L'impact sur la responsabilite des prescripteurs devra egalement etre couvert par la reponse a ces questions.* Quelles initiatives juridiques peuvent etre prises pour mieux reglementer la conduite des etudes comparatives sur l'efficacite et l'innocuite de produits << off-label >> et pour permettre l'utilisation de tels produits lorsque leur efficacite a ete demontree? Une evaluation des possibilites qui prend en compte non seulement la legislation nationale mais egalement la legislation europeenne est indispensable.Le contractant doit demontrer les competences suivantes:-- avoir une expertise et une connaissance reconnues de la legislation europeenne et nationale en ce qui a trait a l'utilisation des produits <<off-label>>,-- etre capable de rediger un rapport scientifique en anglais.Le contractant est suppose debuter en septembre 2014 afin de finaliser le rapport scientifique en avril 2015. La preparation du rapport se fera sous la supervision et en collaboration avec le KCE - equipe ayant une experience dans les produits <<off-label>>, et incluant un juriste.Ce projet etant etroitement lie au projet KCE 2013-01 (HSR) <<Options pour une introduction graduelle des dispositifs medicaux et implants avec label CE en Belgique>>, faisant l'objet d'un appel d'offre distinct mais concomitant, les equipes interessees sont invitees a poser leur candidature pour les 2 projets.Awards
This award was granted to CMS DeBacker by Centre fédéral d'expertise des soins de santé for an amount of EUR 53,000. The procurement process was conducted through selective for the category of services. The award was granted on 2014-09-08. This is award number 1.
| Supplier | Amount | Award date | Award number |
|---|---|---|---|
| 🇧🇪 CMS DeBacker | EUR 53,000 | 2014-09-08 | 1 |
Market context and opportunities
The execution of this contract allows the entity Centre fédéral d'expertise des soins de santé to fulfill its public service objectives efficiently.
The selective purchase modality ensures that the process is transparent and compliant with regulations.
Transparency in this process is reflected in the detailed publication of all aspects of the contract and its results.
This transparency in public procurement promotes fair competition, prevents corruption, and ensures that public resources are used efficiently for the benefit of citizens.
Additional data
Contract NumberBE_ocds-70d2nz-595e3165-74da-4f8d-99ba-14f1e368327b-award-1Publication date2014-11-11Contract datenot reportedAward date2014-09-08CategoriesservicesPurchase modalityselectiveMethod detailspt_negotiated_with_competitionStatusnot reportedData sources
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