📑Etude KCE 2014-12 (HSR) realisation d'une etude comparative de la securite et de l'efficacite des medicaments <<off-label>> et de l'utilisation de tels produits dont l'efficacite est demontree: adjudi
Resumo do processo de contratação
Este processo é para comprar Etude KCE 2014-12 (HSR) realisation d'une etude comparative de la securite et de l'efficacite des medicaments <<off-label>> et de l'utilisation de tels produits dont l'efficacite est demontree: adjudication de l'analyse juridique.
Este contrato foi adjudicado por 🇧🇪 Centre fédéral d'expertise des soins de santé por um montante de EUR 53,000 a 1 fornecedor. Foi publicado em 2014-11-11 através de selective
A transparência neste processo reflete-se na publicação detalhada de todos os aspetos do contrato e dos seus resultados.
Entidade compradora🇧🇪 Centre fédéral d'expertise des soins de santé Unidade compradoranão reportado Data de publicação2014-11-11 Estado do concursonão reportado DescriçãoEn Europe, l'enregistrement d'un medicament s'opere via une procedure centralisee au niveau de l'Agence europeenne des medicaments (EMA). Apres approbation, le fabricant recoit une autorisation de commercialisation de la Commission europeenne, valable sur le territoire de tous les Etats membres de l'UE. Cependant, il reste possible pour un fabricant, pour des raisons economiques, de ne pas chercher a evaluer l'innocuite et l'efficacite d'un traitement et de ne pas demander son enregistrement pour une autre indication. D'un point de vue scientifique et societal, il peut etre souhaitable d'encourager la conduite d'etudes comparatives sur l'efficacite et l'innocuite de produits de sante dans une utilisation <<off-label>> (ex. l'histoire Avastin - Lucentis). Lorsque des preuves sont disponibles, y compris sur leur rapport cout-efficacite, on peut envisager d'etendre leur utilisation dans la pratique. L'etude examinera quelles procedures peuvent etre appliquees dans le contexte des soins de sante en Belgique.Cet appel d'offre porte sur la partie juridique du projet couvrant les legislations europeenne et (inter-)nationale. Les questions de recherche sont les suivantes:* Quels instruments juridiques existent pour conduire des etudes comparatives sur l'efficacite et l'innocuite de produits <<off-label>> et pour permettre l'utilisation en Belgique de tels produits lorsque leur efficacite a ete demontree?* Quels instruments juridiques existent pour conduire des etudes comparatives sur l'efficacite et l'innocuite de produits <<off-label>> et pour permettre l'utilisation de tels produits lorsque leur efficacite a ete demontree dans un certain nombre de pays (y compris le Royaume-Uni et les USA)?L'impact sur la responsabilite des prescripteurs devra egalement etre couvert par la reponse a ces questions.* Quelles initiatives juridiques peuvent etre prises pour mieux reglementer la conduite des etudes comparatives sur l'efficacite et l'innocuite de produits << off-label >> et pour permettre l'utilisation de tels produits lorsque leur efficacite a ete demontree? Une evaluation des possibilites qui prend en compte non seulement la legislation nationale mais egalement la legislation europeenne est indispensable.Le contractant doit demontrer les competences suivantes:-- avoir une expertise et une connaissance reconnues de la legislation europeenne et nationale en ce qui a trait a l'utilisation des produits <<off-label>>,-- etre capable de rediger un rapport scientifique en anglais.Le contractant est suppose debuter en septembre 2014 afin de finaliser le rapport scientifique en avril 2015. La preparation du rapport se fera sous la supervision et en collaboration avec le KCE - equipe ayant une experience dans les produits <<off-label>>, et incluant un juriste.Ce projet etant etroitement lie au projet KCE 2013-01 (HSR) <<Options pour une introduction graduelle des dispositifs medicaux et implants avec label CE en Belgique>>, faisant l'objet d'un appel d'offre distinct mais concomitant, les equipes interessees sont invitees a poser leur candidature pour les 2 projets.Adjudicações
Esta adjudicação foi concedida a CMS DeBacker por Centre fédéral d'expertise des soins de santé por um montante de EUR 53,000. O processo de contratação foi conduzido através de selective para a categoria de services. A adjudicação foi concedida em 2014-09-08. Esta é a adjudicação número 1.
| Fornecedor | Montante | Data de adjudicação | Número de adjudicação |
|---|---|---|---|
| 🇧🇪 CMS DeBacker | EUR 53,000 | 2014-09-08 | 1 |
Contexto de mercado e oportunidades
A execução deste contrato permite que a entidade Centre fédéral d'expertise des soins de santé cumpra os seus objetivos de serviço público de forma eficiente.
A modalidade de compra selective garante que o processo é transparente e conforme às regulamentações.
A transparência neste processo reflete-se na publicação detalhada de todos os aspetos do contrato e dos seus resultados.
Esta transparência na contratação pública promove a concorrência justa, previne a corrupção e garante que os recursos públicos são utilizados de forma eficiente para o benefício dos cidadãos.
Dados adicionais
Número do ContratoBE_ocds-70d2nz-595e3165-74da-4f8d-99ba-14f1e368327b-award-1Data de publicação2014-11-11Data do contratonão reportadoData de adjudicação2014-09-08CategoriasservicesModalidade de compraselectiveDetalhes do métodopt_negotiated_with_competitionEstadonão reportadoFontes de dados
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